Produkte & Implantate

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coflex-F® Minimal-invasive Lumbale Fusion

coflex-F<sup>®</sup> Minimal-invasive Lumbale Fusion

Die Versorgung mit dem coflex-F®-Implantat* ist ein minimal-invasives Verfahren zur posterioren Fixierung der Lendenwirbelsäule als Ergänzung zur Fusion. Das System wurde entwickelt, um eine einfache, gewebefreundliche und sichere Operation zu ermöglichen. Die Implantat-Flügel können präzise an die individuelle Anatomie der Wirbelsäule angepasst werden.

Aufgrund behördlicher Zulassungsbeschränkungen unterscheidet sich die Verfügbarkeit von Transplantaten und Implantaten von Land zu Land. Wir bitten Sie aus diesem Grund, sich zur Prüfung der individuellen Verfügbarkeit des benötigten Transplantats oder Implantats mit Ihrem regionalen Ansprechpartner in Ihrem Land in Verbindung zu setzen.

coflex-F<sup>®</sup> Minimal-invasive Lumbale Fusion


  • Produkteigenschaften

    • Interlaminare Positionierung
    • Sichere Verankerung durch Innenverzahnung der
      Flügel in Kombination mit einer Schraubverbindung
    • Große Kontaktfläche zur optimalen Kraftverteilung
    • Fünf anatomische Größen
    • Farblich codierte Probeimplantate
    • Biokompatible Titanlegierung

    Reduziertes iatrogenes Trauma

    • Weniger Muskeltrauma und geringerer Blutverlust
    • Kleinerer Hautschnitt

    Reduziertes Risiko

    • Sichere Anwendung
    • Schutz der nervalen Strukturen

    Geringere Kosten

    • Kürzere Operationszeit
    • Schnellere Erholung des Patienten

    Einfachere Anwendung

    • Einfache Operationstechnik
    • Einfache Instrumentation
  • Indikation

    Das Implantat ist zur Befestigung an den Dornfortsätzen vorgesehen, um eine Stabilisierung zur Förderung der Fusion bei folgenden Krankheitsbildern zu erreichen: Bandscheibendegeneration – definiert als bandscheibenbedingter Rückenschmerz, ausgelöst durch degenerative Veränderung der Bandscheibe (bestätigt durch Vorgeschichte und radiologische Untersuchungen).

    Kontraindikationen

    coflex-F®-Implantat nicht verwenden bei:

    • Segmentaler Stabilisierung und Fusion ohne interkorporale - Fusion
    • Verwendung auf mehr als einer Ebene
    • Medizinischen oder chirurgischen Zuständen, die den möglichen Nutzen eines chirurgischen Eingriffs an der Wirbelsäule ausschließen
    • Spondylolisthese höher als Grad 1 oder instabile Spondylolisthese
    • Mittelschwerer bis schwerer degenerativer Lumbalskoliose (Cobb-Winkel über 25°)
    • Vorgeschichte mit Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie
    • Früherer dekompressiver Laminektomie, Hemilamektomie oder bedeutende interlaminäre Fensterung auf der/den Index-Lumbalebene/n, die eine Schwächung der Dornfortsätze bewirkt
    • Radiologisch bestätigten beeinträchtigten Wirbelkörpern auf dem/den Index-Lumbalebene/n durch aktuelles oder früheres Trauma- oder Tumorgeschehen (z. B. Kompressionsbruch)
    • Akuten oder chronischen systemischen, spinalen oder lokalen Infektionen
    • Fettleibigkeit
    • Schwangerschaft
    • Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
    • Unwillen oder Unfähigkeit, die postoperativen Nachsorgeanweisungen zu befolgen
    • Allergie gegen eine Komponente des coflex-F®-Systems
    • Vorgeschichte mit schwerer Allergie oder Anaphylaxe
    • Vorgeschichte mit Erkrankung des Knochenstoffwechsels
    • Vorgeschichte mit Malignität

    Sicherheitshinweise

    • Lesen Sie vor der Verwendung diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und machen Sie sich mit den Operationstechniken für die Implantation des coflex-F®-Implantats und für die interkorporale-Fusion vertraut.
    • Gebrauchsanweisung für das gesamte Personal zugänglich aufbewahren.
    • Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen. Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Implantation.
    • Der Operateur muss alternative Fusionsverfahren (z. B. die Fixierung mit Pedikelschrauben)/Operationstechniken beherrschen.
    • Der Hersteller übernimmt keinerlei Verantwortung für Komplikationen aufgrund fehlerhafter Diagnose, falscher Implantatwahl, falscher Operationstechniken, Grenzen der Behandlungsmethode oder ungenügender Asepsis.
    • Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
    • Das eingesetzte Implantat (mit Name, Bestellnummer und Lotnummer) muss in der Akte des Patienten vermerkt werden.
    • In der postoperativen Phase ist neben Mobilitäts- und Muskeltraining besonders darauf zu achten, dass der behandelnde Arzt den Patienten angemessen über die postoperativen Verhaltensregeln informiert.
    • Schäden an kraftübertragenden Strukturen können dazu führen, dass das Implantat sich löst, und Dislokation und Migration sowie andere Komplikationen verursachen. Um die frühestmögliche Erkennung der Faktoren sicherzustellen, die eine Implantat-Fehlfunktion begünstigen, das Implantat nach der Operation regelmäßig mit geeigneten Verfahren prüfen.
    • Es kann zu einem Bruch am Flügel des coflex-F®-Implantats kommen, wenn die Flügel bei der Präparierung aufgebogen werden oder wenn die Flügel beim Einsetzen zugebogen werden.
    • Implantate niemals wieder verwenden. Auch wenn das Implantat nicht beschädigt zu sein scheint, können frühere Belastungen unsichtbare Schäden verursacht haben, die zu Implantatversagen führen können.
    • Niemals Implantate aus beschädigten Verpackungen verwenden. Ein Implantat aus einer beschädigten Verpackung kann selbst beschädigt sein und darf deshalb nicht resterilisiert/ verwendet werden.
    • Niemals Implantate mit abgelaufenem Verfallsdatum ohne Resterilisierung verwenden.
    • Mit Blut oder Sekreten kontaminierte Implantate nicht resterilisieren.
    • Bei einer Resterilisation des Produkts muss garantiert werden, dass das Produkt nur von entsprechend qualifiziertem oder geschultem Personal verpackt und sterilisiert wird. Beachten Sie die allgemeinen Richtlinien und Grundsätze der Asepsis im Umgang mit zu sterilisierendem oder sterilem Gut. Aus verschiedenen Metallen gefertigte Produkte müssen separat behandelt werden, um elektrolytische Reaktionen zwischen den Metallen zu verhindern. Da alle Sterilisationskammern unterschiedlich sind, muss der Betreiber der medizinischen Einrichtung sicherstellen, dass der Dampfsterilisationszyklus seiner Einrichtung wirksam ist.